-
1 Согласие исследователя
Medicine: Investigator's Agreement (Официальный подписанный исследователем документ, описывающий его роль, ответственность и обязанности при проведении клинического испытания в соответствии с правилами ККП.)Универсальный русско-английский словарь > Согласие исследователя
-
2 Investigator's Agreement
Медицина: Согласие исследователя (Официальный подписанный исследователем документ, описывающий его роль, ответственность и обязанности при проведении клинического испытания в соответствии с правилами ККП.)Универсальный англо-русский словарь > Investigator's Agreement
-
3 Obligations
При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. Основные из них представлены ниже.Исследователь обязан проводить клиническое испытание в соответствии с протоколом и стандартами GCP и получить информированное согласие всех пациентов (испытуемых), принимающих участие в исследовании. Исследователь должен получить согласие местного Комитета по этике на проведение исследования, регистрировать и предоставлять данные в соответствии с правилами GCP. Исследователь должен знать, что монитор имеет доступ ко всем данным для регулярной проверки и обязан, когда необходимо, предоставлять данные для проверки в ходе внутреннего и внешнего аудита и инспекции.Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем и обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами GCP. Монитор должен регулярно посещать место проведения исследования и проверять точность и полноту внесения данных в ИРФ и наличие информированного согласия от всех пациентов. Монитор обязан информировать компанию о всех новых выявленных серьезных побочных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требуемые действия.Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры в соответствии с правилами GCP, подобрать исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку исследуемого препарата, изготовленного в соответствии с требованиями GМP, предоставить разрешительным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Кроме того, спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования. Спонсор должен согласовать с исследователем распределение обязанностей. -
4 Confidentiality (regarding trial subjects)
Сохранение в тайне информации об испытуемых, включая идентифицирующие их данные и всю персональную медицинскую информацию. Если при проверке данных необходим доступ к такой информации, она может проводиться только уполномоченным лицом. Данные, позволяющие идентифицировать испытуемого, должны всегда оставаться конфиденциальными. Перед началом клинического испытания необходимо получить согласие испытуемого на использование его медицинских записей при проверке данных; при этом должны быть даны заверения, что будет соблюдаться конфиденциальность. При сообщении информации о побочных явлениях либо любой другой информации спонсору и/или соответствующим инстанциям исследователь должен гарантировать, что тайна личной информации сохранена. Должно быть указано имя исследователя, сообщившего о побочном явлении.English-Russian glossary of clinical practice > Confidentiality (regarding trial subjects)
См. также в других словарях:
Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия
Д. И. Менделеев — Запрос «Менделеев» перенаправляется сюда. Cм. также другие значения. Дмитрий Иванович Менделеев Дмитрий Иванович Соколов Д. И. Менделеев в своём кабинете (Главная палата мер и весов, Санкт Петербург). Дата рождения: 27 января ( … Википедия
Дмитрий Иванович Менделеев — Запрос «Менделеев» перенаправляется сюда. Cм. также другие значения. Дмитрий Иванович Менделеев Дмитрий Иванович Соколов Д. И. Менделеев в своём кабинете (Главная палата мер и весов, Санкт Петербург). Дата рождения: 27 января ( … Википедия
Дмитрий Менделеев — Запрос «Менделеев» перенаправляется сюда. Cм. также другие значения. Дмитрий Иванович Менделеев Дмитрий Иванович Соколов Д. И. Менделеев в своём кабинете (Главная палата мер и весов, Санкт Петербург). Дата рождения: 27 января ( … Википедия
Менделеев, Дмитрий — Запрос «Менделеев» перенаправляется сюда. Cм. также другие значения. Дмитрий Иванович Менделеев Дмитрий Иванович Соколов Д. И. Менделеев в своём кабинете (Главная палата мер и весов, Санкт Петербург). Дата рождения: 27 января ( … Википедия
Менделеев Д. — Запрос «Менделеев» перенаправляется сюда. Cм. также другие значения. Дмитрий Иванович Менделеев Дмитрий Иванович Соколов Д. И. Менделеев в своём кабинете (Главная палата мер и весов, Санкт Петербург). Дата рождения: 27 января ( … Википедия
Менделеев Д. И. — Запрос «Менделеев» перенаправляется сюда. Cм. также другие значения. Дмитрий Иванович Менделеев Дмитрий Иванович Соколов Д. И. Менделеев в своём кабинете (Главная палата мер и весов, Санкт Петербург). Дата рождения: 27 января ( … Википедия
Менделеев Дмитрий — Запрос «Менделеев» перенаправляется сюда. Cм. также другие значения. Дмитрий Иванович Менделеев Дмитрий Иванович Соколов Д. И. Менделеев в своём кабинете (Главная палата мер и весов, Санкт Петербург). Дата рождения: 27 января ( … Википедия
Менделеев Дмитрий Иванович — Запрос «Менделеев» перенаправляется сюда. Cм. также другие значения. Дмитрий Иванович Менделеев Дмитрий Иванович Соколов Д. И. Менделеев в своём кабинете (Главная палата мер и весов, Санкт Петербург). Дата рождения: 27 января ( … Википедия
Практический Технологический институт — Запрос «Менделеев» перенаправляется сюда. Cм. также другие значения. Дмитрий Иванович Менделеев Дмитрий Иванович Соколов Д. И. Менделеев в своём кабинете (Главная палата мер и весов, Санкт Петербург). Дата рождения: 27 января ( … Википедия
Февральская революция — У этого термина существуют и другие значения, см. Февральская революция (значения). Февральская революция Часовые охраняют арестованных царских министров в Таврическом д … Википедия
